Con 212 votos a favor, 111 en contra y 8 abstenciones, la Cámara de Diputados aprobó un dictamen para establecer que la renovación de los registros sanitarios de medicamentos se otorgará únicamente cuando la Secretaría de Salud haya constatado la calidad, seguridad y eficacia terapéutica de las medicinas y demás insumos.

El dictamen que reforma el artículo 376 de la Ley General de Salud, precisa que, en caso contrario, los registros otorgados se entenderán como revocados.

Su aplicación se proveerá en la vía administrativa mediante la emisión de disposiciones reglamentarias y administrativas para la renovación del registro sanitario de medicamentos y demás insumos para la salud, que deberán publicarse en el Diario Oficial de la Federación (DOF), de acuerdo a lo dispuesto en la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.

Los titulares de los registros sanitarios de medicamentos y demás insumos para la salud, otorgados por tiempo indeterminado, deberán someterlos a revisión para obtener la renovación dentro del plazo de un año, a partir de la publicación del presente decreto.

Debiendo la autoridad, agrega el documento, cumplir con la publicación en el DOF en un plazo de 180 días naturales, de las disposiciones reglamentarias, normas oficiales, criterios de prevención y rechazo, reglas, manuales y demás disposiciones para la renovación de los registros sanitarios y concluir con los trámites de renovación, ya presentados, en un plazo que no exceda de un año a la publicación del decreto.

Lo anterior, sin perjuicio de las responsabilidades penales y/o administrativas en que incurran los servidores públicos omisos por el incumplimiento de la resolución del registro. Para el caso de los nuevos registros sujetos a renovación, la autoridad tendrá un plazo de 90 días naturales para recibir las solicitudes a partir de la publicación del decreto, así como otorgar las resoluciones correspondientes por la autoridad en un plazo que no exceda los 150 días naturales.

Se puntualiza que los titulares de los registros sanitarios tendrán la obligación de presentar en un plazo de doce meses, a partir de la publicación de las disposiciones reglamentarias y administrativas, un programa que detalle la secuencia y calendarización en que realizarán la actualización de los registros.

El diputado Antonio Benítez Lucho (PRI) dijo que el dictamen enmienda un vacío jurídico que no se consideró en la reforma de 2000 y 2005, mismas que han colocado en la indefensión jurídica e incertidumbre administrativa a los fabricantes de medicamentos, sobre todo a los nacionales.

Puntualizó que cifras de la autoridad sanitaria señalan que de 10 mil registros a renovarse, sólo se han presentado 8 mil 461 y, de ellos, solamente se ha autorizado la renovación de dos mil 442 y están en proceso seis mil.

Las reformas del 2000 y 2005, abundó, no establecieron ni plazos ni programaciones para la renovación del registro sanitario. “No se le da plazo a ningún registro sanitario, sino quitarle la facultad discrecional al comisionado de la Cofepris para que diga quién vive y quién muere en los procesos licitatorios”.

Al hablar en contra, Leandro Rafael García Bringas y José Manuel Hinojosa Pérez, de Acción Nacional, preguntaron si es justo privilegiar a los que no cumplieron en tiempo y forma con el registro sanitario y expresaron ¿qué se privilegia, el interés de los descumplidos o la salud de los mexicanos?

Indicaron que el contenido del dictamen vulnera el derecho a la protección de la salud consagrado en la Carta Magna y la protección, al exponer a los mexicanos el consumo de insumos para la salud que no cumplen con las características de seguridad, eficacia y calidad exigidas.

La diputada Laura Itzel Castillo Juárez (PT) se manifestó en contra, y expuso que hay una serie de inconsistencias en la reforma, pues en dos meses no se podrá hacer lo que en seis años se soslayó.

Particular

En lo particular, se avaló por 200 votos a favor, 87 en contra y una abstención, la reserva al artículo Tercero Transitorio impulsada por el diputado Rodrigo Reina Liceaga (PRI), cuyo propósito es darle certidumbre a la industria farmacéutica, a efecto de que todas las empresas del ramo tengan las mismas oportunidades y el equilibrio para el proceso de registro sanitario.

Dicho artículo dirá: “Los titulares de los registros sanitarios de medicamentos y demás insumos para la salud otorgados por tiempo indeterminado deberán someterlos a revisión para obtener la renovación del registro dentro del plazo de un año, a partir de la publicación del presente decreto, debiendo la autoridad cumplir con la publicación en el Diario Oficial de la Federación, en un plazo de 180 días naturales, de las disposiciones reglamentarias, normas oficiales, circulares, formatos, criterios de prevención y rechazo, metodologías, instructivos, directivas, reglas, manuales, y demás disposiciones para la renovación de los registros sanitarios y concluir con los trámites de renovación de los registros ya presentados en un plazo que no exceda de un año a la publicación del decreto”.

Lo anterior, “sin perjuicio de las responsabilidades penales y/o administrativas en que incurran los servidores públicos omisos por el incumplimiento de la resolución del registro, y para el caso de los nuevos registros sujetos a renovación, la autoridad tendrá un plazo de 90 días naturales para recibir las solicitudes a partir de la publicación del decreto. Así como también otorgar las resoluciones correspondientes por la autoridad en un plazo que no exceda los 150 días naturales”.

Aprobado en lo general y particular, el dictamen se mandó al Senado de la República para sus efectos constitucionales.

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