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Nota N°. 1436 Senadora del PRI presenta iniciativa para diferenciar los medicamentos biotecnológicos innovadores de los biocomparables

Palacio Legislativo, 09-01-2013 (Notilegis).- La senadora Cristina Díaz Salazar (PRI) presentó una iniciativa ante la Comisión Permanente que modifica el último párrafo del artículo 222 Bis de la Ley General de Salud, para diferenciar los medicamentos biotecnológicos innovadores de los biocomparables.

La legisladora recordó que el pasado 11 de junio de 2009 se publicó en el Diario Oficial de la Federación la reforma a la Ley General de Salud, en el que se establecen las bases para disponer de medicamentos originados mediante tecnologías de punta para tratar o prevenir enfermedades crónico degenerativas.

Con la adición del artículo 222 Bis de la Ley General de Salud se creó el marco jurídico para los medicamentos biotecnológicos.

Los medicamentos biotecnológicos se definen como toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas.

Con la adición del artículo 222 Bis se reconoce que son distintos los biotecnológicos innovadores y los biotecnológicos no innovadores, al no poder ser éstos equivalentes o intercambiables con los innovadores, indicó la senadora Cristina Díaz Salazar.

Por esa razón a los no innovadores se les designa en este precepto como biocomparables y –agregó- se requiere cumplan con estudios clínicos, y en su caso in vitro , para demostrar que tienen biocomparabilidad.

Sin embargo, la redacción actual del último párrafo del artículo 222 Bis de la Ley General de Salud evita la distinción entre medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables.

Por lo tanto, se impide una apropiada farmacovigilancia de estos productos, al establecer que no deben ser separados en las claves del cuadro básico y catálogos de medicamentos de las instituciones de salud.

La legisladora aseguró que la no separación de claves de estos productos puede generar confusión o desconocimiento respecto a efectos adversos que pueden ser distintos en cada producto, aun estando demostrada la comparabilidad.

Por esa razón, propone modificar el último párrafo del artículo 222 Bis de la Ley General de Salud, para quedar como sigue:

“Los medicamentos biotecnológicos deberán incluir en sus etiquetas el fabricante del biofármaco y su origen, el lugar del envasado y en su caso, el importador, debiendo asignarse la misma Denominación Común Internacional que al medicamento de referencia correspondiente. ´Las claves en el cuadro básico y los catálogos de medicamentos de las instituciones de salud, deberán ser distintas para los medicamentos biotecnológicos innovadores y los biocomparables´”.

La iniciativa fue turnada a Comisiones Unidas de Salud y de Estudios Legislativos del Senado de la República.

JGM

 
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